每兩個月注射1次！FDA批準首款長效HIV暴露前預防用藥

近日，美國食品和藥品管理局（FDA）批準了葛蘭素史克控股公司ViiV Healthcare開發的Apreude (cabotegravir緩釋注射混懸劑) 用于體重至少35公斤的高危成年人和青少年的暴露前預防，以降低性感染HIV的風險。Apreude開始給藥是間隔一個月注射兩次，隨后每兩個月注射一次。

《2021全球艾滋病防治進展報告》顯示，2020年全球艾滋病病毒新發感染者為150萬人，與2010年相比減少了31%。2020年全球約有68萬人死于艾滋病相關疾病，與2010年相比減少了48%。至2020年年底，全球有3770萬人感染了艾滋病病毒。不安全性行為是傳染艾滋病病毒的主要途徑。

暴露前預防（Pre-exposureprophylaxis, PrEP）是一種用于HIV預防性治療，可以理解為“事前用藥”，主要針對HIV陰性但有感染HIV高風險的個體。目前主要有兩種需要每日口服的抗HIV藥物用于PrEP治療，分別為Truvada（舒發泰）和Descoyy（達可輝）。但是堅持日常服用這些藥物來預防HIV對一些人可能很困難。根據美國疾病控制和預防中心的數據，美國在增加PrEP用于艾滋病預防方面取得了顯著進展，初步數據顯示，2020年，在推薦PrEP的120萬人中，約有25%的人進行了PrEP，而2015年這一比例僅為3%左右。因此，這一數據仍有很大的提高（如何提高性功能）空間。

對于該藥物的批準，FDA藥物評價和研究中心抗病毒藥物部門主任、醫學博士Debra Birnkant說：“今天的批準提供了預防艾滋病的首選方案，不需要每天服用藥片，從而為終結艾滋病流行提供了一個重要工具。這種每兩個月注射一次的藥物，對于解決美國的艾滋病流行至關重要，包括幫助高危個人和某些群體。因為在這些群體中，堅持每天服藥一直是一項重大挑戰或者不現實的選擇�！�

兩項隨機、雙盲試驗評估了Apreude降低感染HIV風險的安全性和有效性，這兩項試驗將Apreude與Truvada進行了比較。在試驗1中，4566名與男性發生性關系的男性和跨性別女性（生理性別為男性，性別認同為女性）接受了Apreude或Truvada治療。試驗結果表明，與服用Truvada的參與者相比，接受Apreude的參與者感染HIV的風險降低了69%。而在試驗2中，3224名順性別女性（真實生理性別）接受了Apreude或Truvada治療。試驗結果表明，與服用Truvada的參與者相比，接受Apreude的參與者感染HIV的風險降低了90%。

在上述試驗中，與接受Truvada的參與者相比，接受Apreude的參與者出現的副作用更頻繁，包括注射部位反應、頭痛、發熱(發燒)、疲勞、背痛、肌肉痛和皮疹。因此，FDA表示希望患者開始可以注射Apreude或者口服 cabotegravir（Vocabria）片劑進行為期四周的治療，以評估他們對該藥物的耐受性。

需要特別注意的是，Apreude包括一個黑框警告，除非HIV檢測呈陰性，否則不要使用該藥物。如果已確診HIV感染，但錯誤地應用了PrEP方案，其很可能會導致病毒耐藥的發生。

Apreude是第一種也是唯一一種長效可注射的暴露前預防藥物，每2個月打一針，一年6次，它的獲批為終結HIV流行提供了重要工具。

今年（2021年12月1日）是第34個“世界艾滋病日”。今年的主題是“生命至上、終結艾滋、健康平等”。當前我國PrEP的知曉率仍然較低，所以，需廣泛宣傳提高其在重點人群中的知曉率，讓大家知道可以通過藥物來“事前預防”，知艾預艾，保護好自己。