口服藥物deucravacitinib獲美國FDA批準， 用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者

百時美施貴寶近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了全球首個口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑deucravacitinib，用于治療適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者1,2。不建議deucravacitinib與其他強效免疫抑制劑聯合使用。

此次獲批是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2這兩項關鍵III期臨床研究結果。研究結果顯示，在1,684名18歲及以上中重度斑塊狀銀屑病患者中，deucravacitinib（每日一次）療效優于安慰劑及Otezla®（apremilast，每日兩次）1。Deucravacitinib相較于安慰劑及Otezla的療效優勢在第16周和第24周均有體現，且對deucravacitinib的應答率可持續至第52周。

“鑒于deucravacitinib在POETYK PSO研究中顯示出的皮損改善優勢，該療法有望成為中重度斑塊狀銀屑病患者的口服藥治療新標準�！盤OETYK PSO-1臨床試驗研究者、美國南加州大學皮膚（皮膚干燥怎么辦）病學副院長兼教授、醫學博士、公共衛生學碩士April Armstrong表示，“中重度斑塊狀銀屑病患者面臨著巨大的疾病負擔，而deucravacitinib會是一款備受歡迎的一線系統治療方案�！�

銀屑病是一種常見的慢性、系統性免疫介導疾病，在美國影響著近750萬人3。高達90%的銀屑病患者患有斑塊狀銀屑病，其特征是界限清楚的圓形或橢圓形斑塊，表面通常覆有銀白色鱗屑。近四分之一銀屑病患者（在美國人數約有200萬）的疾病嚴重程度為中度至重度3。

“對于深受中重度斑塊狀銀屑病之苦、卻又不滿于局部治療或傳統系統治療的患者來說，deucravacitinib的獲批令他們倍感興奮。這也是百時美施貴寶的又一非凡成就，我們帶來了一種全新的作用機制，這是近十年來首個獲批的口服療法，也是首個每日一次口服給藥的中重度斑塊狀銀屑病治療藥物�！卑贂r美施貴寶首席醫學官Samit Hirawat醫學博士表示，“我們相信deucravacitinib是銀屑病治療領域的一個突破性藥物，我們也對它在其他免疫介導疾病方面的潛力充滿期待�！�

POETYK PSO研究顯示，在第16周，deucravacitinib治療組患者中最常見的不良反應（≥1%且高于安慰劑組）包括上呼吸道感染（19.2%）、血肌酸磷酸激酶增加（2.7%）、單純皰疹（2.0%）、口腔潰瘍（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤瘡（1.4%）1。此外，分別有2.4%的deucravacitinib治療組患者、3.8%的安慰劑治療組患者和5.2%的Otezla治療組患者因不良反應而停藥1,4。

“在美國，盡管有多種療法可用，但仍有許多斑塊狀銀屑病患者未接受治療或治療不足5,6�！泵绹鴩�家銀屑病基金會總裁兼首席執行官Leah M. Howard法學博士表示：“新口服療法獲得FDA批準，這對銀屑病患者來說是個令人振奮的消息。我們非常歡迎這一全新的治療方案�！�

百時美施貴寶衷心感謝所有參與 POETYK PSO臨床研究的患者和研究人員。Deucravacitinib預計將于2022年9月在美國上市。