百時美施貴寶近日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了全球首個口服選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑deucravacitinib,用于治療適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者1,2。不建議deucravacitinib與其他強效免疫抑制劑聯合使用。
此次獲批是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2這兩項關鍵III期臨床研究結果。研究結果顯示,在1,684名18歲及以上中重度斑塊狀銀屑病患者中,deucravacitinib(每日一次)療效優于安慰劑及Otezla®(apremilast,每日兩次)1。Deucravacitinib相較于安慰劑及Otezla的療效優勢在第16周和第24周均有體現,且對deucravacitinib的應答率可持續至第52周。
“鑒于deucravacitinib在POETYK PSO研究中顯示出的皮損改善優勢,該療法有望成為中重度斑塊狀銀屑病患者的口服藥治療新標準!盤OETYK PSO-1臨床試驗研究者、美國南加州大學皮膚(皮膚干燥怎么辦)病學副院長兼教授、醫學博士、公共衛生學碩士April Armstrong表示,“中重度斑塊狀銀屑病患者面臨著巨大的疾病負擔,而deucravacitinib會是一款備受歡迎的一線系統治療方案!
銀屑病是一種常見的慢性、系統性免疫介導疾病,在美國影響著近750萬人3。高達90%的銀屑病患者患有斑塊狀銀屑病,其特征是界限清楚的圓形或橢圓形斑塊,表面通常覆有銀白色鱗屑。近四分之一銀屑病患者(在美國人數約有200萬)的疾病嚴重程度為中度至重度3。
“對于深受中重度斑塊狀銀屑病之苦、卻又不滿于局部治療或傳統系統治療的患者來說,deucravacitinib的獲批令他們倍感興奮。這也是百時美施貴寶的又一非凡成就,我們帶來了一種全新的作用機制,這是近十年來首個獲批的口服療法,也是首個每日一次口服給藥的中重度斑塊狀銀屑病治療藥物!卑贂r美施貴寶首席醫學官Samit Hirawat醫學博士表示,“我們相信deucravacitinib是銀屑病治療領域的一個突破性藥物,我們也對它在其他免疫介導疾病方面的潛力充滿期待!
POETYK PSO研究顯示,在第16周,deucravacitinib治療組患者中最常見的不良反應(≥1%且高于安慰劑組)包括上呼吸道感染(19.2%)、血肌酸磷酸激酶增加(2.7%)、單純皰疹(2.0%)、口腔潰瘍(1.9%)、毛囊炎(1.7%)和痤瘡(1.4%)1。此外,分別有2.4%的deucravacitinib治療組患者、3.8%的安慰劑治療組患者和5.2%的Otezla治療組患者因不良反應而停藥1,4。“在美國,盡管有多種療法可用,但仍有許多斑塊狀銀屑病患者未接受治療或治療不足5,6!泵绹鴩毅y屑病基金會總裁兼首席執行官Leah M. Howard法學博士表示:“新口服療法獲得FDA批準,這對銀屑病患者來說是個令人振奮的消息。我們非常歡迎這一全新的治療方案!
百時美施貴寶衷心感謝所有參與 POETYK PSO臨床研究的患者和研究人員。Deucravacitinib預計將于2022年9月在美國上市。
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